デルタ株、オミクロン株対応コロナウイルス抗原検査キット
ウェルサイン
TM COVID19 Ag
750円/1キット（税抜き・送料込み）※最小100キット単位での販売
鼻の入り口を拭うだけの
簡単な採取で検査可能
750円/1キット（税抜き・送料込み）※最小100キット単位での販売
鼻の入り口を拭うだけの
簡単な採取で検査可能
これまでの感染拡大では、発熱症状のない方でも感染している場合があることも多く、無症状であるが故に、悪意なく他人に感染させる源になっていることが明らかになりました。
一般的にウイルス排出期間を感染前後2日間（4日間）とすると、週1回の検査では約40％、週2回（例：月、木）では約80％、週3回（例：月、水、金）ではほぼ100％の陽性例検出できる可能性が試算できます。
また、会社出勤や会合出席を例に取ると、出勤・出席前に検査を行い、陰性である場合には少なくともその日は、マスクなどの一般的な感染対策で十分であることがわかってきました。
無症状の感染者が感染拡大の大きな要因であることや、事前で行う自己検査により有効な感染拡大抑制に有効であることがわかってきたことから、広範で定期的なスクリーニング検査を行うことがコロナ感染予防対策として重要であることは間違いないことといえます。
有効な検査試薬の性能として「検査感度が高い」ことは重要です。
コロナ抗原検査では、コロナウイルスのヌクレオカプシドタンパク質抗原を認識しますが、性能の高い検査では、この抗原が少量であっても検出できるほどの感度が必須です。
この性能については、製造過程での評価に加えて、経産大臣認可組合である「東京バイオマーカー・イノベーション技術研究組合」が、公表されている販売中の認可済みの診断用試薬と、当社検査試薬の感度（いずれも公表値）を統計的に比較したデータ（性能比較データ）を出しました。
この結果、当社キットは、最も少ない抗原量でも検出できることを示す１番目にグラフ化されています。
この比較データにより、当社の検査キットが他の11社に比較して断然高感度なものであることが実証されています。
鼻の入り口（鼻腔2ｃｍ）を拭うだけの簡単採取で、10分以内の迅速な結果判定
複数回で自己使用目的のため低価格にてご提供。
これまでに200万キット以上の販売実績
（2023年1月現在）。
抗原認識部位が変異のない部位のため、デルタやオミクロン株など変異株や今後出現する変異株にも対使用可能。
当検査キットは、「本人による頻回な検査」を可能にします。
すなわち、被験者自らが綿棒で収集し、キットに在中の試薬とカセットを用いて、
COVID19ウイルスのヌクレオカプシドタンパク質抗原の有無を定性的に判別できます。
高感度な本キットの使用により、
無症状の方のウイルス陽性者を検出する事で、感染クラスター抑制に役立つ可能性があります。
手を洗い、必要であればアルコール等で消毒します。
箱またはビニール袋の中から検査試薬の入った検体用キャップ付きチューブを取り出し並べます。
※開封してから１時間以内に検査を終了させてください。
検査試薬の入った キャップ付きチューブ を軽く振り試薬を底に落とします。その後、ふた（シール）をはがし ます。
鼻腔の入り口2cmに綿棒を入れ、5回転、5秒置きます。
取り出した綿棒を溶液の中に挿入します。
10回ほど綿棒を回しながら、何回か指でチューブを強くつまみます。
最後に綿棒を絞りながら引き抜きます。
チューブを逆さにして、検査カセットの「S」の穴に各2滴づつ加えます。
15分後に検査結果を確認してください。
キャップをしっかりと取り付けます。
10回ほどチューブを軽く振ってよく撹拌してください。
検査後、密封できるビニール袋に入れて一般ゴミで廃棄してください。
陽性の場合：密封したまま医療、検査機関に持参してください。
■保管方法・使用期間の目安
2～30の冷暗所保管で2年間安定
※夏期などは、高温多湿は避けてください。
※長期間保存の場合には冷蔵を推奨します。
製品内容：製品内容：抗原検査キット（アルミパッケージ）、綿棒、サンプルチューブ、キャップ、溶液
包装内容：25キット（個）/1箱
通常配送単位（パッケージ）：1パッケージは20箱（500個）単位で配送します。
小口配送は1パッケージ4箱（100個）単位から受け付けます（配送料が別途かかります）。
通常価格：750円/個（税込み、配送料込み）。2022年2月1日より、400個（16箱）以下の小口配送の場合には、個別包装になるため、1回の配送につき2,000円の配送料をいただきます。
割引価格：行政、医療関係者、アカデミア割引など。
【注意事項】
1．当製品は研究用試薬です。
そのため体外診断用薬品として新型コロナウイルスの診断確定に使用することはできません。
2．新型コロナウイルス感染を疑う症状（熱、倦怠感、味覚障害など）がある場合や、明らかに濃厚接触者と思われる方に対しては、直接PCR検査を行うことを推奨いたします。
本検査結果により感染の有無を断定しないでください。
3．本製品は､あくまで新型コロナウイルス感染者に行う臨床診断の補助の目的で使用してください。陰性の場合、心配であればPCR検査をお勧めします。
陽性の場合には速やかに、最寄りの医療機関、保健所に御連絡の上、指示に従ってPCR検査やその他の検査による医師の診断を受けてください。
■重要な基本的注意
1．本製品の判定が陰性であってもSARSCoV2感染を否定するものではありません。
2．検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている、「新型コロナウイルス（COVID19)病原体検査の指針」を参照してください。
3．鼻腔ぬぐい液を検体とした場合鼻咽頭ぬぐい液に比べ検出感度が低い傾向があるため、検体の採取には留意してください。
4．検体採取及び取扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。
■全般的な注意
1．本試薬は一般研究用のみに使用し、診断用やそれ以外の目的に使用しないでください。
2．本添付文書に記載された使用方法に従って使用してください。
記載された使用方法および目的以外での使用については、結果の信頼性を保証いたしません。
3．本試薬および検体は、感染の危険性があるものとして十分に注意して取扱ってください。
4．検体処理液および反応カセットには保存剤としてアジ化ナトリウムが0．05%含まれております。
液が直接皮膚についたり、目や口に入らないように注意してください。
また廃棄する際には火気に注意し、酸や重金属に触れないように注意してください。誤って目や口に入った場合は、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当等を受けてください。
■操作上の注意
1．採取した検体は保存せずできる限り早く、検体の採取方法および調製方法に従い検査してください。
2．反応カセットは使用直前に開封してください。反応カセットをアルミ袋から取り出す際のアルミ袋の開封は、袋の耳部を持って開封してください。
使用開始前に反応カセット内のメンブレンが吸湿した場合、偽陽性の判定像が現れる可能性があります。反応カセットの検体滴下部および判定部には手を触れないようにしてください。
3．検体処理液が入ったチューブは、検査を行う直前に開封してください。
また、未使用の処理液が入ったチューブをすぐに使用しない場合には、所定の条件（保存温度2～30℃）に保管してください。
4．検体抽出の際には、チューブの周りから綿球部分を指で挟み押さえながら10回程度綿棒を回転させて、綿球部分から採取検体を抽出してください。
5．試料液の反応カセットへの滴下には、必ず滴下キャプをチューブにしっかり装着して行ってください。
6．試料液を反応カセットに滴下する際には、反応カセット蓋と滴下キャップ先端を10mm以上離してください。
近すぎる場合には液滴が小さくなり試料液の滴下量が少なくなる場合や、液滴が確認できず所定量より多く滴下され、判定に誤差が生じる場合があります。
7．試料液は、反応カセット蓋に「S」と印刷された円形の滴下部の中央へあふれないよう確認しながら、確実に1滴づつ滴下してください。
適量滴下されない場合には結果に誤差が生じる場合があります。
8．試料液の滴下量は2滴（約60μＬ）を守ってください。
本試薬は試料液を多く反応カセットに滴下しても感度の上昇は認められません。
少ない場合には偽陰性が出ることがあります。
9．試料液が反応カセットの検体滴下部に溜まり、コントロールラインCも30分以内に出現しない場合があります。
試料液の滴下時には試料液が検体滴下部に確実に染み込むことを確認してください。
染み込まない場合には反応カセットの検体滴下部脇を軽くたたいて振動を与えて染み込ませてください。
10．検体中のウイルス抗原量が多い場合、判定ラインが滲む場合があります。
この場合は生理食塩水で希釈することで滲みは抑えられますが、希釈により感度が低下しますのでご注意ください。
11．COVID19以外のウイルスとしてインフルエンザウイルス（InfluenzavirusH1N1、Influenzavirus、H3N2、InfluenzavirusB）、及びリコンビナントヒトコロナウイルス抗原（MERSCoV、HCoV229E、HCoVOC43、HCoVNL63、HCoVHKU1とは反応を示しませんでした。
■判定にかかる注意事項
1．反応温度・湿度または検体の種類・性状によって赤色のラインの発色時間や発色の強さに差が見られることがありますが、測定結果には影響ありません。
2．本試薬は15分で判定を実施してください。但し、15分より前でもコントロールライン（C)とテストライン（T)が出現した場合、「陽性」と判定できます。また、15分判定時点では｢陰性｣でその後｢陽性｣となった場合は｢陰性｣と判定してください。
3．赤色の判定ラインおよびコントロールラインの一部が欠ける場合がまれにありますが、ラインが認められたと判定してください。
4．判定時にテストライン（T)に垂直な赤色の縦スジが出現する場合がありますが、判定結果には影響がありません。判定基準に従って判定を行ってください。なお、著しい縦スジにより判定部のテストラインやコントロールラインの確認が困難な場合は、再検査を行うことをお勧めします。
■使用上又は取扱い上の注意
1．取扱い上（危険防止）の注意
①反応カセットに使用しているメンブレンの材質はニトロセルロースです。ニトロセルロースは極めて燃焼性が高いため、火気の近くで操作を行わないでください。
②すべての検体は感染の危険性があるものとして、十分に注意して取扱ってください。
③試薬が誤って目や口に入った場合は、多量の水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当等を受けてください。
なお、検査に際しては防御用手袋、マスク、眼鏡などの感染防止器具のご着用をお勧めします。
④検体、試薬等を取扱う検査区域内では飲食、喫煙、化粧およびコンタクトレンズ等の取扱いを行わないようにしてください。
2．使用上の注意
①本試薬は、鼻腔ぬぐい液を検体として用い、SARSCoV2の存在の有無を判定できますが、本製品では診断ができませんのでご注意ください。
②本添付文書に記載された使用方法に従って使用してください。
記載された使用方法および使用目的以外での使用については結果の信頼性を保証いたしかねます。
また、綿棒に同包された綿棒添付文書もお読みいただき、記載事項を遵守してください。
③試料液の反応カセットへの滴下には、チューブに付いているキャップをしっかりと閉めた後で使用してください。
④本試薬は研究試薬用にのみ使用してください。また、使用済みの容器などは他の目的に転用しないでください。
⑤本試薬の保存条件は厳守してください。特に、凍結しないように注意してください。
⑥使用期限を過ぎた試薬は使用しないでください。
⑦フィルム袋開封後のカセットは、できるだけ速やかに使用してください。
⑧本試薬は直射日光に当てないようにしてください。
⑨本試薬で調製した試料液を他の検査（核酸検査等）に転用する場合は、転用する試薬で検討を行って下さい。
他の検査（核酸検査等）用に採取した検体を本試薬に転用する場合は、感度等に影響する場合があります。
他の検査（核酸検査等）のために調製した試料液（核酸抽出処理など）を本試薬に転用しないでください。
3．廃棄上の注意
①測定に使用した反応カセットやチューブチップ、綿棒検体の残りなどは、陽性の場合、感染性物質として必ずオートクレーブ処理（121、20分以上）するか、次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度1,000～5,000ppm）で1時間以上浸して処理してください。
試薬、試料液の残りおよび付属品などを廃棄する際には、各自治体などの廃棄物に関する規定に従い、産業廃棄物または医療用廃棄物など区分して処理してください。
陰性の場合には、上記に注意しながら一般ゴミとして廃棄してください。
②検体処理液および反応カセットには保存剤としてアジ化ナトリウムが0.05％含まれております。
液が直接皮膚についたり目に入らないよう注意してください。
また、廃棄する際には火気に注意し、酸や重金属に触れないように注意してください。
