SERVICE事業内容

FAITH製品の信頼性、品質管理、コンプライアンス

弊社製品の信頼性に関して

弊社がクラスター抑制に使用するために選定した抗原検査キットは、代表取締役の芝﨑が10年以上共同研究、
開発していた中国のKewei社（中国国内に5カ所以上の製造拠点を持つ）が
主として欧州向けに承認済み診断用としてのみ販売しているキットです。

欧州では既に3,000万個以上の販売実績があります。
今回、抗原検査の新しい使い方を普及させるために、何度もの交渉の末、
Kewei社としても初めて日本での未承認検査試薬としての販売に承諾していただきました。

このキットはすでに診断用としてKewei社の性能評価、臨床試験結果は報告されていましたが、さらに製品の信頼性を確保するため、
経産大臣認可の非営利共益法人である東京バイオマーカー・イノベーション技術研究組合（TOBIRA）に性能試験を依頼しました。

結果は日本医事新報に掲載し、本メールにも添付しておりますが、販売されている国内の承認済み診断キットの中で、
最も高性能、高感度のキットと同程度以上の感度があることが明確になっております。

また、長野県飯田市の抗原検査キット採用の段階で、同様の性能を証明いただき採用されましたました。
さらにこれまで、代表的な私立、公立の臨床病院において延べ数百例以上のスタッフや患者さんの家族で使用していただき、
クラスター抑制に効果があったとの評価を頂いております。

ただ、これらの結果は、未承認研究試薬としては薬事法上公表できないため、
皆様方には公の内容でご覧いただいておりません。

製品販売における品質管理と法務管理体制

弊社の抗原検査キットに関しましては

• （1）キットの性能を十分評価し、他のキットとの比較試験などの客観的な第三者のエビデンスをもとに、私達が提唱した「頻回な自己検査」によるクラスター抑制を実証するための社会実証検証に使用できる最良のキットを選択しております。
• （2）品質に関しても、各ロットにおいて中国側で行われる以外に、弊社でも東京バイオマーカー・イノベーション技術研究組合に依頼し問題の無いことを確認しております。
• （3）キットの不具合、不良品に関しても迅速な対応を心がけております。
• （4）使用法の疑問、状況に応じたキットの使用事例など、医師、あるいは感染症診断の専門的な立場から無料でご相談に応じております。
• （5）また、各自治体、公的機関との社会実証の研究用の試薬として頒布し、結果の解析なども公的機関で行う予定で進めております。
• （6）販売に当たっては、「診断目的でない研究用試薬であること」を明確に提示し、顧問弁護士による薬事法上のコンプライアンスを遵守した上で行っております。
  法律的な見解に関しては、長野県飯田市の見解もご参照ください。

以上、品質管理、サポート、コンプライアンス等におきまして、皆様方にご迷惑をおかけすることはないと確信しております。